'셀퍼카티닙', '이데캅타젠 비클류셀' 희귀의약품 지정

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘셀퍼카티닙’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하여 공고합니다.

   ※ 희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품

 

[희귀의약품 지정 공고 주요내용 (’21.2.1.)]

 

▶셀퍼카티닙(경구제)
▷대상 질환 

1. 전이성 RET(REarranged during Transfection) 융합-양성 비소세포폐암
2. 전신 요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암
3. 전신 요법을 요하며, 방사성 요오드 불응성인 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암

 

▶이데캅타젠 비클류셀(주사제)
▷대상 질환

이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38항체 치료제를 포함한 세 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자의 치료 

 

 * RET(REarranged during Transfection) : 장 신경계 및 신장의 발달에 중요한 수용체 티로신 키나아제(Receptor Tyrosine Kinase)
 * 비소세포폐암(non-small cell lung cancer) : 폐암은 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분하여, 비소세포폐암에는 선암, 편평상피세포암, 대세포암 등이 있음
 * 다발골수종 : 형질세포(plasma cell)의 비정상적 분화 증식을 특징으로 하는 혈액암
 * 항-CD38항체 치료제 : 다발골수종 세포에서 높은 수준으로 발현되는 막관통 당단백질인 CD38을 표적으로 하는 항체로 만든 치료제

 ○ 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정하여 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있습니다.

□ 식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠습니다. 

 

○ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있습니다.

 ○ 아울러, 희귀의약품 구매 절차는 희귀필수의약품센터(02-508-7316~8, kodc.or.kr)로 문의하시면 안내받을 수 있습니다.
 

"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2021년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트  www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."